Regulatory Affairs – Nghề Đăng ký thuốc trong ngành Dược
Những điều khoản pháp lý liên quan đến sức khỏe và tính mạng của con người là rất quan trọng trong ngành dược. Vì vậy, nghề Regulatory Affairs (RA) hay Đăng ký thuốc là một phần không thể thiếu của ngành này.
1. Hiểu về quy chế trong ngành dược
RA là viết tắt của Regulatory Affairs, nghĩa là hoạt động liên quan đến quy chế. Quy chế là những quy định của pháp luật. Vì vậy, để làm RA trong ngành dược, bạn phải am hiểu về các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm.
Ngoài ra, bạn cần phân tích và đánh giá tác động của những quy định này đối với hoạt động của công ty, từ đó hướng dẫn công ty thực hiện đúng và có chiến lược phù hợp. Việc này phụ thuộc vào trình độ và kinh nghiệm của bạn, cũng như mối quan hệ với các cơ quan quản lý và hội nhóm ngành dược.
Mỗi viên thuốc đi qua 3 giai đoạn: Nghiên cứu phát triển, Đưa ra thị trường và Hậu mại. Mỗi giai đoạn đều có nhiều quy định phải tuân thủ để đảm bảo hiệu quả và an toàn sử dụng. Vì vậy, làm RA, bạn phải nắm rõ các quy định này và tham gia vào toàn bộ các giai đoạn trên.
2. Đăng ký thuốc với Bộ Y tế
Đăng ký thuốc là quy trình đăng ký một sản phẩm dược phẩm với cơ quan quản lý y tế. Để đảm bảo hiệu quả và an toàn cho thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc gửi phải bao gồm các thông tin về chất lượng. Hồ sơ này chứa đựng rất nhiều dữ liệu kỹ thuật, từ công thức, bào chế, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, hạn dùng cho đến dược lý, lâm sàng và cả các yếu tố hành chính giấy tờ tư cách pháp nhân.
Nghề RA đòi hỏi bạn phải có kiến thức chuyên môn về kỹ thuật, đồng thời nắm vững luật pháp trong ngành dược. Bạn còn phải tuân thủ các quy định pháp luật trong từng giai đoạn và hỗ trợ các phòng ban liên quan để đảm bảo quy định được tuân thủ và hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng.
3. Tư vấn chiến lược và yêu cầu kỹ thuật
Công việc của bạn trong RA cũng bao gồm việc tư vấn chiến lược và yêu cầu kỹ thuật cho các phòng ban liên quan để đảm bảo tuân thủ các quy định và hồ sơ được phê duyệt nhanh nhất. Để làm được việc này, bạn cần nắm vững luật pháp và hiểu hoạt động của các phòng ban đó.
Tùy thuộc vào vị trí và loại hình công ty, bạn có thể chỉ đảm nhiệm một phần nhiệm vụ trong các vai trò trên, hoặc có thể đảm nhận nhiều việc khác liên quan đến yêu cầu cần được phê duyệt của Bộ Y tế.
Dù vậy, vì RA liên quan đến pháp lý, công việc của bạn phụ thuộc vào môi trường và mức độ tuân thủ cũng như tính nghiêm minh của pháp luật ở quốc gia đó. Thông thường, khi mới bắt đầu, bạn sẽ tập trung vào việc xử lý một hồ sơ đăng ký thuốc, vì đây là công việc quan trọng nhất để đảm bảo hồ sơ ít sai sót nhất.
Hãy theo dõi trang Phunutiepthi để cập nhật những chia sẻ thực tế về nghề này và giai đoạn khó khăn của công việc. Bạn sẽ tìm hiểu về việc làm RA trong thực tế và những thách thức bạn sẽ phải đối mặt, từ việc làm việc cật lực với màn hình máy tính đến việc xử lý số liệu khi gấp sách vào mùa chốt sổ.
Ngành RA là một nền tảng công việc thú vị trong lĩnh vực dược phẩm. Hãy đón chờ những chia sẻ hữu ích để tìm hiểu xem công việc này có thích hợp với bạn không!